Mesaj gönder
Haberler
Ev > Haberler > Company news about Illinois'deki Akorn steril tesisi FDA tarafından tekrar tokatlandı
Olaylar
Bize Ulaşın
86-0577-65158944
Şimdi İletişime Geçin

Illinois'deki Akorn steril tesisi FDA tarafından tekrar tokatlandı

2017-10-25

Latest company news about Illinois'deki Akorn steril tesisi FDA tarafından tekrar tokatlandı

Illinois'deki bir Akorn steril enjektabl bitki tesisi, FDA ile tekrar sıcak durumda, ancak bu sefer jenerik ilaç üreticisini 4.3 milyar dolarlık bir anlaşmayla satın alan Fresenius Kabi için bir sorun olabilir.

 

yakın zamanda bir habere göre gönderildi FDA Form 483, ajans, Nisan ayında Decatur fabrikasının denetimi sırasında Akorn'un steril üretimiyle ilgili yeni sorunlar buldu.

Bu, Akorn'un geçen yıl fabrikanın FDA'nın yeniden incelemesinin, Haziran 2016'da yapılan bir ziyarette ortaya çıkan, birçoğu dolum hatlarına bağlı olan 11 gözlemi temizlediğini açıklamasından sadece aylar sonra geldi.

İLGİLİ: Akorn ABD steril tesisi FDA yeniden denetiminden geçti

Nisan teftişi sadece üç gözlem içeriyor, ancak daha önceki sorunlara geri dönüyorlar.Aslında müfettiş, tesisin aseptik dolum için dönüştürülmüş bir odadaki bir hattaki medya dolumlarının üçte birini doğrulayamadığını veya tamamlayamadığını söyledi.

Bir vakada, müfettiş, Akorn'un yerli steril ürünler kalite güvencesinden sorumlu Başkan Yardımcısı'na, enjekte edilebilirleri kirletebilecek parçacıkların yıkanmış şişeleri hazırlamak için kullanılan bir taşıma bandından dökülüyor gibi göründüğü belirtildikten sonra bile şirketin ürünleri piyasaya sürdüğünü bildirdi.Müfettiş, tesisin bu konfigürasyonda kurulduğundan beri bu hatta 88 lot ürettiğini kaydetti.Form 483 ayrıca ekipmanın kolayca temizlenebilecek şekilde tasarlanmadığını da kaydetti.

 

İLGİLİ: Fresenius, steril enjektablları iki katına çıkarıyor, Akorn'u ve Merck KGaA'nın biyobenzer işini zor durumda bırakıyor

Ancak bunların hepsini ele almak Fresenius'a kalmış olabilir.Nisan ayında, tesisin denetlendiği sıralarda, Alman ilaç üreticisi, steril üretim kapasitesini genişletmek için iki anlaşmalı bir oyunun parçası olarak Akorn'u satın almayı kabul etti.2018'in başlarında kapanması planlanan Akorn anlaşmasında üç ABD ve bir Hindistan'da fabrikası var.

Akorn'un geçen yılki 1.1 milyar dolarlık satışlarının yaklaşık %35'ini steril enjektabl ürünler oluşturuyordu, ancak analistler ayrıca Fresenius'un oftalmikler ve topikal çözümler gibi bazı yeni segmentler satın almasını da beğendiler; son yıllarda jenerik ilaç üreticileri.

Aynı gün, Fresenius, Almanya merkezli Merck KGaA'nın biyobenzer portföyünü 170 milyon € peşin ve 500 milyon €'ya kadar kilometre taşı ödemeleri karşılığında, toplamda yaklaşık 729,2 milyon $ satın alacağını söyledi.Merck ile yapılan anlaşma, Fresenius'u, önümüzdeki birkaç yıl içinde dünyanın en çok satan enjekte edilebilir ilaçlarından bazılarının patentten çıkmasıyla elde edilecek milyarlarca dolarlık satıştan bir parça elde edebilecek bir konuma getiriyor.Biyobenzerlerin üretimi, bu anlaşmanın bir parçası olarak Merck'in İsviçre'deki iki tesisinde devam edecek.

Sorgunuzu doğrudan bize gönderin

Gizlilik Politikası Çin İyi Kalite İlaç İşleme Makineleri Tedarikçi. telif hakkı © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Her hakkı saklıdır.