2021-09-08
Geçenlerde bir ilaç robotuna temiz odada kullanılan paslanmaz çelik farmasötik ekipmanın 304 paslanmaz çelik kullanıp kullanamayacağı soruldu.Uyuşturucu ile temas eden kısımlarda 316L kullanmak gerekli midir?
Bu soruya cevaben sektör profesyonelleri, bir nokta olarak özetlenebilecek çeşitli cevaplar verdiler: Genelde 316L ekipman kullanılır, ancak zorunlu bir gereklilik yoktur, bu nedenle 316L zorunlu değildir ve seçim esas olarak ürüne dayalıdır. özellikler.
"Amaç malzemeyi belirler. Basit bir sıvı hazırlama ise malzeme tolere edilebilir. Ama direkt reaksiyon ise 304 çalışmayabilir. İkinci olarak ürün kalite standartlarını ve gereksinimlerin neler olduğunu görmeniz gerekiyor. çoklu metaller için."Sektör bunu söyledi.
Peki, 316L ile 304 arasındaki fark nedir?Verilere göre referans açısından 304, 7.93 g/cm³ yoğunluğa sahip paslanmaz çelikte yaygın bir malzemedir ve 316L, paslanmaz çelik malzeme kalitesidir.Örneğin, AISI 316L ABD etiketine ve sus 316L Japonya'ya karşılık gelir.Etiket, ülkemizin birleşik sayısal kodu S31603;içerik açısından, 304 paslanmaz çeliğin doğal korozyon direncini korur, çelik %18'den fazla krom ve %8'den fazla nikel içermelidir;316L, %2 ila %3 Mo elementi eklenmiş, dökme paslanmaz çelikten türetilen 18-8 tipi östenitik çelik sınıfına aittir;Ayrıca uygulama açısından 304 iyi işlenebilirlik ve kaynaklanabilirliğe sahiptir ve yapı malzemeleri, kimya, gıda endüstrisi, tarım ve diğer alanlarda kullanılmaktadır., Ve 316L'nin korozyon direnci 304'ünkinden daha güçlüdür ve yüksek sıcaklıklı ortamlarda korozyona karşı daha dayanıklıdır.Bu nedenle, yüksek sıcaklıklı ortamlarda mühendisler genellikle 316L malzeme bileşenlerini seçerler.
<<İlaç üretimi kalite yönetimi yönetmeliği>> (2010'da gözden geçirilmiş baskı) uyarınca, belge, ilaç üretim ekipmanının malzemelerle temas eden parçalarının paslanmaz çelik 316L veya 304 olması gerektiğini zorunlu kılmaz, ancak yalnızca gereklidir üretim ekipmanının çapraz kontaminasyonu ve ilaçlarla doğrudan teması en aza indirmesi gerektiği.Korozyon direncine ve diğer koşullara sahip olmalıdır.
Bunlar arasında “Madde 71”, “ekipmanın tasarımı, seçimi, montajı, modifikasyonu ve bakımının amaçlanan kullanıma uygun olması gerektiğini ve kirlilik, çapraz bulaşma, karışıklık ve hata risklerinin mümkün olduğunca azaltılması gerektiğini, ve çalıştırılması, temizlenmesi, bakımı ve bakımı kolay olmalıdır.Gerektiğinde temizleyin veya sterilize edin."
Ayrıca 73. maddede “üretim ekipmanının ilaçların kalitesi üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmamalıdır.İlaçlarla doğrudan temas eden üretim ekipmanının yüzeyi düz, pürüzsüz, temizlenmesi veya dezenfekte edilmesi kolay ve korozyona dayanıklı olmalı ve ilaçlarla kimyasal olarak reaksiyona girmemeli veya adsorbe edilmemelidir.Uyuşturucu veya maddeyi uyuşturucuya bırakır."
Bu spesifikasyona ek olarak, sektördeki bazı kişiler, paslanmaz çelik malzeme ile ilgili olarak, ISPE Temel Kılavuz katı hazırlığının şu açıklamaya sahip olduğundan da bahsetmiştir: Genel olarak, malzemeyle doğrudan temas eden paslanmaz çelik 316L veya üstüdür.Malzeme ile direkt temas etmeyen paslanmaz çelik 306 ve üzeri olmalıdır.
Özetle, yukarıda belirtilen planlama ve ISPE, paslanmaz çelik malzemeler için zorunlu gereksinimlere sahip değildir.Farmasötik ekipman şirketleri söz konusu olduğunda, esas olarak ilaç şirketlerinin fiili üretim koşullarına bağlıdır.
İlaçlar, insan vücudunun sağlığı ve güvenliği ile ilgili özel ürünlerdir.Sektöre göre, ilaçların kalite ve güvenliğini sağlamak için kalifiye ekipman üreticilerinin yüksek standartları, yüksek gereksinimleri takip etmesi ve üretecekleri iyi malzemeleri seçmesi daha iyidir.Ancak, gerçek zorluklar varsa, şirketler tasarım standartlarını düşürürken tüm olasılıkları da göz önünde bulundurmalıdır.Paslanma gibi riskler, aksi takdirde kazançtan daha fazlasına neden olabilir.İlaç endüstrisi standartlarının sürekli iyileştirilmesi ve giderek sıkılaşan denetim bağlamında, ilaç şirketleri ilgili düzenlemeleri katı bir şekilde uygulamalıdır.Yukarı yönlü farmasötik ekipman endüstrisi olarak, farmasötik endüstrisinin gelişmesine yardımcı olmak için ekipmanın kalitesini sıkı bir şekilde kontrol etmek için ellerinden gelenin en iyisini yapmalıdırlar.
Sorgunuzu doğrudan bize gönderin
