İlaç İmalatında Granülasyon Prosesi

İlaç İmalatında Granülasyon Prosesi

Granülasyon, tablet üretimi için ana üretim sürecidir.İmalatta kullanılan API bazında benimsenen ıslak ve kuru iki tiptir.

Granülasyon, genel olarak granül üretme işlemidir.Farmasötik üretimde, granülasyon işlemi, granül adı verilen nispeten daha büyük olanları oluşturmak üzere toz partikülleri birleştirmek için kullanılan teknikleri ifade eder.Bu işlem, tabletlerin ticari üretimi için kullanılır.

Granülasyon Neden Gereklidir?

Granülasyon işlemi, parçacıkların daha sıkı bir şekilde birbirine yapışmasını sağlar.Çoğunlukla çok ince tozlar olan kullanılan bileşenlerin partikül boyutunu arttırır.Bir bileşenin parçacık boyutu ne kadar büyükse, sıkıştırma veya bağlama yeteneği de o kadar büyük olacaktır.

Tablet üretim prosesi için granülasyon prosesi esas olarak iki tiptedir:

1. Islak Granülasyon

2. Kuru Granülasyon

1. Islak Granülasyon

Islak granülasyon tekniğinde aşağıdaki adımlar söz konusudur:

Eleme: Aktif Farmasötik Bileşen (API) ve eksipiyanlar, genellikle 40 kütle veya 60 kütle elek ile elenir.API ve eksipiyanlar elendiğinde birlikte karışırlar.

Karıştırma: Daha iyi karıştırmak için kuru karıştırma işleminden yararlanılır.Karıştırma tamamlandıktan sonra granülleştirici sıvı hızlı karışım granülatörüne veya RMG'ye eklenir.

Kurutma: Malzemeler daha sonra bir kurutucuda, genellikle bir akışkan yataklı kurutucuda veya bir tepsi kurutucuda kurutulur.Bileşenler kuruduğunda 16 kütle veya 20 kütle elek kullanılarak öğütülür.

Yağlama: Partiküllerin birbirine sıkıca yapışmasını sağlamak için son adım yağlamadır.Bu, bir yağlama maddesinin eklenmesiyle yapılır.Yağlama maddelerinin kullanımı, kullanılan API ve yardımcı maddelerin türlerine özeldir.En yaygın olarak kullanılan yağlama maddesi magnezyum stearattır.Oluşturulan malzeme böylece daha fazla sıkıştırma ve üretim için hazırdır.

2. Kuru Granülasyon

Kuru granülasyon, sıvı bir yağlama maddesinin kullanımını içermez.Bunun nedeni, kullanılan bileşenlerin kullanılan ajanla kimyasal olarak reaksiyona girebilmesidir, bu nedenle kuru granülasyon ekipmanı tekniği kullanılır.

Dağıtım: Kuru granülasyondaki ilk adım, kullanılan API ve yardımcı maddelerin belirtilen miktarlarda dağıtılmasıdır.

Kuru Karıştırma veya Karıştırma: Her iki bileşen de dağıtıldıktan sonra, API ve intragranüler eksipiyanlar kuru karıştırma yoluyla birlikte karıştırılır.

Sıkıştırma: Malzemeler kuru olarak karıştırıldıktan sonra sıkıştırılmak üzere merdaneli toz sıkıştırıcılardan geçirilir.Bu, sümüklü böceklerin oluşumuna neden olur.Salyangozlar, genellikle oldukça büyük boyutlu tabletlerin kaba şeklidir.

Öğütme veya Ezme: Parçacıklar daha sonra gerekli granül boyutu elde edilene kadar öğütülür veya ezilir.Ürün ihtiyacına bağlı olarak doğru boyutta granül elde etmek için elekler kullanılır.Bu aşamada, ekstragranüler eksipiyanların eklenmesiyle daha fazla karıştırma yapılır.

Ekstragranüler eksipiyanlar ana karışımın bir parçasını oluşturmazlar;bunun yerine granülasyon gerçekleştikten sonra eklenirler.Ekstragranüler eksipiyanlar arasında seyrelticiler, parçalayıcı maddeler ve diğerleri bulunur.Malzemeler daha sonra daha fazla sıkıştırma için farmasötik üretimdeki granülasyon işleminin bir sonucu olarak hazırdır.