Mesaj gönder
Haberler
Ev > Haberler > Company news about Katı doz CMO'ları için Katı Dozaj Üretim Fırsatları boldur
Olaylar
Bize Ulaşın
86-0577-65158944
Şimdi İletişime Geçin

Katı doz CMO'ları için Katı Dozaj Üretim Fırsatları boldur

2019-10-17

Latest company news about Katı doz CMO'ları için Katı Dozaj Üretim Fırsatları boldur

Katı dozaj, son yıllardaki bazı yeni ilaç dağıtım biçimleri kadar seksi olmayabilir, ancak bunlar piyasada yaygın olan dozaj biçiminin çok uzağındadır.Onlar için fason üretim pazarı büyümeye devam ediyor, kısmen pazara yeni, daha küçük girenler, ürün hattı genişletmeleri ve büyük İlaç şirketlerinin üretim platformlarını yeniden düşünme ihtiyaçları tarafından teşvik edildi.Sektörü, düzenlemeleri, teknolojileri ve geleceğe yönelik planlarını nasıl gördüklerini öğrenmek için birkaç katı dozaj CMO'su ile konuştuk.

 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services direktörü Steve Meeker, “Bence katı doz üçüncü taraf üreticiler için, özellikle etik ürünlerle büyük bir gelecek var.1980'ler ve 1990'lardaki eğilim, Big Pharma gruplarının çoğu ile büyük katı doz üretim yeteneklerine doğruydu.Yüzbinlerce katı doz tablet yapma yeteneği her yerdeydi çünkü pazarın ihtiyaçlarını karşıladı, yani pazar, genellikle hastanın belirli bir süre için günde iki veya üç tablet almasını gerektiren dozlama teorilerini kullanıyordu veya bazı durumlarda, uzun bir süre için.

 

"Bugün, yüksek aktif bileşiklere dayanan daha katı dozlu ürünlerle, bir hasta için tipik doz rejimi BID veya günde bir tablettir.Büyük İlaç şirketleri hala büyük partiler yapmak için araçlara sahiptir, ancak yüksek aktif bazlı katı dozlu ürünlerle, üretim ihtiyacı esnek yeteneklere ve esnek süreçlere dayalı daha küçük partiler içindir.Üçüncü taraf üreticilerin süreçlerini hizaladıkları yer burasıdır.”

 

Bayer'in Shawnee, KS'deki Bayer Healthcare tesisi dışında yürütülen dış kaynak kullanımı programı, yaklaşık dört yıldır üçüncü şahıs üretimini yönetiyor ve işin bu bölümünü büyütmek için operasyonu genişletmeye ve pazarlama girişimlerini sürdürmeye karar verdi.

 

Bu yeni iş nerede ortaya çıkabilir?Bay Meeker, “Bazı durumlarda bunun sanal şirketlerden, ticarileştirme şirketlerinden geldiğini görüyoruz” dedi.“Bence bu, üretimi sektördeki uzmanlara bırakırken, lisanslama faaliyetine bakan ve temel yetkinliklerinden (ürün tanımlamaları, kimyasal varlık tanımlaması ve ürünlerin lisanslanması ve kaydı) yararlanan ticarileştirme şirketleri için gerçek bir eğilim.Ve böylece bu sanal şirketlerle biraz başarı elde ediyoruz.”

 

Anahtar sürücüler

 

Bir satıcı, "Beş yıl öncesine göre katı dozlu ürünlerin çok daha fazla dış kaynak kullanımı var gibi görünüyor" iddiasında bulundu ve bu eğilim için birkaç neden sundu:

 

1. Büyük Pharma şirketleri tarafından özel Pharma'ya olgun veya “temel olmayan” ürünlerin daha fazla lisanslanması.

 

2. Kendi üretimi olmayan daha fazla özel ilaç şirketi, büyük İlaç şirketlerinin boşluklarını doldurarak araştırma yapıyor.

 

3. Sağlık bakım maliyetlerini azaltmak için jenerik ilaçların artması ve kabul edilmesi.Bu, dış kaynak kullanımı için mevcut katı doz projelerinin sayısını artırır.

 

4. Son on yılda büyük İlaç şirketlerinin konsolidasyonu;üretim kapasitelerinin müteakip dahili değerlendirmeleri, GMP uyumlu olmayan eski tesislere yönelik kararların alınmasına yol açmıştır.Bu, katı doz dış kaynak kullanımı için daha fazla fırsata yol açar.

 

5. Büyük İlaç şirketlerinin karşılaştığı GMP sorunları, isteseler de istemeseler de bu tesislerden temel ürünlerin dış kaynak kullanımını zorunlu kılmıştır.

 

Pazarı Genişletme

 

Başka bir CMO, hat genişletme olgusunun pazarına fayda sağladığını ekledi.Satıcı, "Birçok oral dozaj ilacı modeli, yaşam döngüsü yönetimi ile uğraştıkları için büyük İlaç şirketlerinden sanal adamlara taşındı" dedi.“Ürünün hemen piyasaya sürülen bir versiyonuyla başlıyorlar ve daha sonra patent ömrü kısaldığında, kontrollü salımlı katı doz formunun hat uzantılarını piyasaya sürüyorlar.Bu, ürünün ömrünü uzatır ve doğru uzmanlığa sahip CMO'lar için birçok fırsat yaratır."

 

Bir diğeri, "Bütün pazar olgunlaşıyor ve hat genişletme arayan şirketler için çok fazla çeşitlilik sunuyor" dedi.

 

Marka X

 

CR formlarının ve diğer hat uzantılarının geliştirilmesi bir nimet olarak görülse de, jeneriklerin katı dozaj alanı üzerindeki etkisi konusunda fikir birliğine varmamız daha zor oldu.Piyasada daha fazla jenerik ürün bulunsa da, bazı CMO'lar bunlara yönelik pazarın markalı ilaçlar dünyasını yansıttığını iddia ediyor:

 

büyük jenerik şirketler şirket içinde üretime devam ederken, daha küçük oyuncuların bir CMO ile çalışması daha olasıdır.“Büyük jenerik şirketler iki şeye dayanır:

 

patenti bozan bölümleri ve üretim uygulamaları.Bir endüstri analisti, genel olarak bu kadar ince marjlarla çalıştıklarında bir ürünü evden çıkarmak onlar için çok zor” dedi.

 

Bununla birlikte, jenerik üretimdeki uzmanlık, bir CMO için fayda sağlayabilir.Glatt Pharmaceutical Services, bitmiş dozaj üretim işini geliştirmeye yardımcı olmak için kısa süre önce bir jenerik şirkette üretimden sorumlu eski başkan yardımcısı olan Bill Bundenthal'i işe aldı.GPS'in iş geliştirme müdürü Tom Salus, bu hareketin faydaları hakkında yorum yaptı: “Genel bir firmanın yönetmesi gereken SKU'ların sayısını düşünün;o dünyadan birini getirmek, birden fazla şirketin ürünlerini yönetmek için bize daha fazla uzmanlık sağlar.Ayrıca Bill, jenerik ilaç üretiminde 16 yıllık deneyime sahip, üretim ortamında köklü bir yer edinmiş biridir.Bu bilgiye sahip olmak paha biçilemez.”

 

Benzer şekilde, Norwich, NY merkezli OSG Norwich Pharmaceuticals'da satış ve pazarlamadan sorumlu başkan yardımcısı Bob Calabro, "Bir CMO olmak size, bir fason üreticinin ne olduğu konusunda kendi bakış açılarına sahip olan birçok müşteriye maruz kalma avantajı sağlar. olmalı."

 

Para konuşur

 

Konuştuğumuz CMO'ların çoğu, sektöre yönelik büyüme tahminlerinin kesin bir işareti olarak yeteneklerini artırıyor.Glatt Pharma-ceutical Services, organik solvent işleme faaliyetlerini kolaylaştırmak için 15 milyon dolarlık bir yatırımın ortasında.Bay Salus, “Genişleme, genel fason üretim kapasitemizi artıracak” dedi.

 

OSG Norwich de geleceğine yatırım yapıyor.Bay Calabro, şirketin sert jel kapsüllerdeki sıvıları ve yarı katıları işleme yeteneği eklediğini ve akışkan yataklı işlemede ıslak granülasyonu artırma sürecinde olduğunu söyledi.OSG şu anda ikinci bir akışkan yatak koyarak kapasiteyi artırıyor.Şirket ayrıca 2005 yılında bir Fette tablet presi ekledi.

 

Konuşulan satıcılardan bazıları, genel katı dozaj tekliflerinin bir parçası olarak doldurma kapasitelerini de artırıyorlar.Atlanta merkezli Mikart, Inc. yakın zamanda yeni bir blister ambalaj hattı ekledi.Şirketin satış ve pazarlamadan sorumlu başkan yardımcısı Blair Jones, yeni hattın şirketin ürünleri için soğuk şekillendirilmiş veya ısıyla şekillendirilmiş blister sunmasına olanak tanıdığını belirtti.“Müşterilerimiz için, örneğin doktor numuneleri yaptığımızda, küçük şişeler veya lamine folyo poşetler sunduk, ancak pazarın çoğu blister numuneye çekildi.Geçmişte, blister ambalajları üçüncü bir tarafa dış kaynak sağlamak zorunda kaldık," dedi Bay Jones, "ancak yeni hat, müşterilerin süreçte bir adım atmasını sağlayacak ve bir projede yer alan koordinasyon miktarını azaltacak."

 

Bayer İlaç Üretim Hizmetleri de tesisine kapasite ve teknoloji katıyor.Şirket, IMA Nova'nın Conta C200 yüksek hızlı elektronik tablet ve kapsül sayacını güvence altına aldı ve devreye almaya hazırlanıyor.Bay Meeker'e göre, yeni sistem %100 sayım doğruluğu ve ürün değişikliği için daha az hazırlık süresi sağlıyor.“Bu bizim yüksek hızlı, yüksek geçişli, daha esnek hattımız” yorumunu yaptı.“Elektronik, çıtasız dolgu ile farklı ürün boyutlarına ve şekillerine çok uyarlanabilir.Belirli bir ürün işleme parçası yoktur.Müşteri tarafından çok az yatırımla veya hiç yatırım yapılmadan iyi bir sayım doğruluğu ve çok çeşitli tablet işleme yetenekleri sağlayarak fayda sağladığını düşünüyorum.Eski günlerde, herkes çıta dolgusu kullanırken, üçüncü taraf durumlarda, faturanızda neredeyse 60.000 dolar değerinde çıta olurdu.Çıtasız dolgu maddeleriyle, ek bir parça değiştirme maliyetimiz yok (şişe belirsiz bir boyut veya boyun bitişi olmadığı sürece).”C200, ABD'de faaliyette olan yalnızca üç modelden biri olacak;Bay Meeker'e göre, birincil ürünü işleyen tek ürün o olacak.

 

Aşağı PAT

 

Konuştuğumuz katı dozaj CMO'larının çoğu, FDA'nın Proses Analitik Teknolojisi (PAT) girişiminin uygulamalarında gerçek sonuçlar için hala çok erken olduğunu söyledi.Bazıları, bazı müşterilerin bunu sorduğunu bildirmiş olsa da, hiçbiri PAT programı uygulamayarak müşteri kaybettiklerini söylemedi.

 

Bir CMO, “PAT daha çok FDA'nın son kılavuz belgeler aracılığıyla endüstriye dayatmaya başladığı bir harekettir.Savunucuları, ürün üretilirken gerçekleştirilen bu süreç içi testin döngü sürelerini azaltacağını ve ürün performansını ve uyumluluğunu iyileştireceğini savunuyor.Herhangi birinin proses içi ekipman sensörleri, sistemler (ve yeni SOP'ler geliştirme!) ve otomatik analitik ekipman kurmayı üstlenmesi çok büyük bir sermaye yatırımıdır.Yüksek hacimli işleme yapmadığınız sürece, daha küçük hacimli şirketlerin makul bir getiri elde etmesi zor bir yatırım olacaktır.Bir ürün için yüz milyonlarca tablet veya on binlerce litre yarı katı ürün işledikleri için, Big Pharma'nın şirket içi operasyonlarının yanı sıra dünyanın Patheon'ları, DSM'leri, Kardinalleri için mantıklıdır.Bunu söyledikten sonra, sonunda FDA tarafından bunu yapmak zorunda kalacağımız emredilecek ve o gün için üzülüyoruz.”

 

Diğerleri daha az acı görünüyor.Bir üretici, "Sonuçta PAT'nin daha iyi ürüne, daha tutarlı ürüne ve daha düşük maliyetle gelen bir ürüne yol açabileceğini düşünüyorum.CMO'lar tarafından PAT'a geçiş, müşteri taleplerinden çok kendi yatırım getirimiz tarafından yönlendirilebilir.”

 

Bu duygu, CMO'ların pazarında büyük İlaç şirketlerinden daha büyük bir paya sahip olmasına şaşırdığını ifade eden bir sensör ekipmanı satıcısı tarafından yansıtıldı."CMO'ların ilaç şirketlerinden daha fazla fiyat baskısı altında olduğunu ve PAT'yi ürünü iyileştirmek ve maliyeti düşürmek için daha hızlı bir yatırım getirisi olarak göreceklerini anlayana kadar bana tamamen ters gibi geldi."

 

Bay Calabro, henüz talep doğmamış olmasına rağmen şirketinin PAT'yi takip ettiğini söyledi."Müşterilerimizin gelip PAT hakkında özel olarak sormaları olmadı, ancak kendini ilerici ve son teknoloji ürünü olarak gören bir şirket olarak, bir PAT girişimi üzerinde çalışıyoruz."

 

Arz ve Düzenleyici Talepler

 

İlaç endüstrisinin diğer tüm yönlerinde olduğu gibi, düzenleyici baskılar da CMO'lar için en büyük endişe kaynağıdır.Biri yorum yaptı,

 

“İlaç şirketlerinin tedarik sorunlarının yakın geçmişine bakarsanız, ürünü tedarik zincirinde tutmak, 1 numaralı neden.Kasırga, sel, işçi grevi veya kamyon kazası değil.Düzenleyici.Schering'e, Abbott'a, Lilly'ye, Merck'e ve FDA müdahaleleri olan diğerlerine bir ürünün tedarikini felce uğrattığını sorun.FDA gelir ve bir tesiste ürün üretemeyeceğinizi söylerse, başınız belada demektir.”

 

Öyleyse, bazı büyük İlaç şirketleri, üretimi seçimden ziyade zorunluluktan (yani, uyarılar ve rıza kararnamelerinden) dış kaynak kullanıyor mu?Bir CMO, "Şu şekilde ifade edelim: Büyük İlaç şirketleri bol kapasiteyle faaliyet gösteriyor olsaydı, son zamanlarda gerçekleşen bazı büyük anlaşmaları göreceğimizi sanmıyorum" dedi.

 

Bay Calabro, bu baskının olumlu bir güce dönüştürülebileceğine inanıyor."Düzenleyici bir bakış açısından son teknoloji ürünü bir varlığı sürdürmek bizim en büyük zorluğumuz" dedi.“Hatırlanması gereken şey şudur: Biri GMP'lerden bahsettiğinde, aslında CGMP'lerden bahsediyorlar ve bu 'Mevcut' çalışma terimidir.Standartlar sürekli yükseltiliyor.Bunu bir fırsat olarak görüyoruz.Müşteriler içeri girip 'Sizi X'te çalışırken görüyoruz ve sizi X+1'de görmek istiyoruz' dediğinde, bunu bir meydan okuma olarak kabul ediyoruz ve bu bizi daha iyi bir şirket olmaya itiyor.”

 

Gil Y. Roth, Contract Pharma dergisinin editörüdür.Kendisine gil@rodpub.com adresinden ulaşılabilir.

Sorgunuzu doğrudan bize gönderin

Gizlilik Politikası Çin İyi Kalite İlaç İşleme Makineleri Tedarikçi. telif hakkı © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Her hakkı saklıdır.