Mesaj gönder
Haberler
Ev > Haberler > Company news about CGMP'ler nelerdir?
Olaylar
Bize Ulaşın
86-0577-65158944
Şimdi İletişime Geçin

CGMP'ler nelerdir?

2019-11-08

Latest company news about CGMP'ler nelerdir?

CGMP, FDA tarafından uygulanan Mevcut İyi İmalat Uygulamaları düzenlemelerini ifade eder.CGMP'ler, üretim süreçleri ve tesislerinin uygun tasarımını, izlenmesini ve kontrolünü sağlayan sistemler sağlar.CGMP yönetmeliklerine bağlılık, ilaç üreticilerinin üretim operasyonlarını yeterince kontrol etmesini gerektirerek ilaç ürünlerinin kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını garanti eder.Bu, güçlü kalite yönetim sistemlerinin kurulmasını, uygun kalitede hammaddelerin elde edilmesini, sağlam işletim prosedürlerinin oluşturulmasını, ürün kalitesi sapmalarının tespit edilmesini ve araştırılmasını ve güvenilir test laboratuvarlarının sürdürülmesini içerir.Bir ilaç şirketindeki bu resmi kontrol sistemi, yeterince uygulamaya konulursa, kontaminasyon, karışıklık, sapma, arıza ve hata durumlarının önlenmesine yardımcı olur.Bu, ilaç ürünlerinin kalite standartlarını karşılamasını sağlar.

 

CGMP gereklilikleri, her üreticinin bilimsel olarak sağlam tasarım, işleme yöntemleri ve test prosedürleri kullanarak gerekli kontrolleri en iyi nasıl uygulayacağına bireysel olarak karar vermesini sağlamak için esnek olacak şekilde oluşturulmuştur.Bu düzenlemelerdeki esneklik, şirketlerin sürekli iyileştirme yoluyla daha yüksek kalite elde etmek için modern teknolojileri ve yenilikçi yaklaşımları kullanmalarına olanak tanır.Buna göre, CGMP'deki "C", "mevcut" anlamına gelir ve şirketlerin düzenlemelere uyum sağlamak için güncel teknolojiler ve sistemler kullanmasını gerektirir.10 veya 20 yıl önce kontaminasyonu, karışmaları ve hataları önlemek için "en üst düzey" olabilecek sistemler ve ekipmanlar, günümüz standartlarına göre yetersiz olabilir.

 

CGMP'lerin minimum gereksinimler olduğuna dikkat etmek önemlidir.Birçok ilaç üreticisi halihazırda bu minimum standartları aşan kapsamlı, modern kalite sistemleri ve risk yönetimi yaklaşımları uygulamaktadır.

 

CGMP'ler neden bu kadar önemli?

Bir tüketici genellikle (koku, dokunma veya görme yoluyla) bir ilaç ürününün güvenli olduğunu veya işe yarayıp yaramadığını tespit edemez.CGMP'ler test gerektirirken, kaliteyi sağlamak için tek başına test etmek yeterli değildir.Çoğu durumda test, bir serinin küçük bir numunesi üzerinde yapılır (örneğin, bir ilaç üreticisi 2 milyon tablet içeren bir seriden 100 tableti test edebilir), böylece serinin çoğu, testle yok edilmek yerine hastalar için kullanılabilir. .Bu nedenle, kalitenin her adımda tasarım ve üretim sürecine dahil edilmesini sağlamak için ilaçların CGMP düzenlemelerinin gerektirdiği koşullar ve uygulamalar altında üretilmesi önemlidir.İyi durumda olan tesisler, uygun şekilde bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş ekipman, kalifiye ve tam eğitimli çalışanlar ve güvenilir ve tekrarlanabilir süreçler, CGMP gerekliliklerinin ilaç ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamaya nasıl yardımcı olduğuna dair birkaç örnektir.

 

FDA, bir şirketin CGMP düzenlemelerine uyup uymadığını nasıl belirler?

FDA, aktif maddeler ve bitmiş ürün üreten tesisler de dahil olmak üzere dünya çapındaki farmasötik üretim tesislerini denetler.Denetimler standart bir yaklaşım izler ve yüksek eğitimli FDA personeli tarafından yürütülür.FDA ayrıca halktan ve endüstriden gelen potansiyel olarak kusurlu ilaç ürünleri raporlarına da güvenmektedir.FDA, genellikle bu raporları, inceleme veya soruşturmanın gerekli olduğu yerleri belirlemek için kullanacaktır.Denetlenen çoğu şirketin CGMP yönetmeliklerine tam uyumlu olduğu tespit edilmiştir.

 

Bir üretici CGMP'leri takip etmiyorsa, ilaç ürünleri kullanım için güvenli midir?

Bir şirket CGMP düzenlemelerine uymuyorsa, ürettiği herhangi bir ilaç yasaya göre "katı" olarak kabul edilir.Bu tür bir tağşiş, ilacın CGMP'ye uygun koşullar altında üretilmediği anlamına gelir.Bu, ilaçta mutlaka yanlış bir şey olduğu anlamına gelmez.

 

FDA, halihazırda CGMP'leri takip etmeyen bir şirketten ilaç alan tüketiciler için genellikle bu tüketicilere ilaç tedavilerini kesmemelerini tavsiye eder, bu da sağlıkları üzerinde ciddi etkileri olabilir.Tüketiciler, ilaçları bırakmadan veya değiştirmeden önce sağlık uzmanlarından tavsiye almalıdır.Zayıf CGMP'ye sahip şirketlere karşı düzenleyici eylemler

Sorgunuzu doğrudan bize gönderin

Gizlilik Politikası Çin İyi Kalite İlaç İşleme Makineleri Tedarikçi. telif hakkı © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Her hakkı saklıdır.