2017-09-15
FDA, Roche'un gişe rekorları kıran ilacı Avastin'in biyobenzeri olan Amgen's ve Allergan's Mvasi'nin onayı ile daha düşük maliyetli kanser ilaçlarında yeni bir çağ başlattı.
Ajans Perşembe günü, Avastin'in kolorektal, akciğer, beyin, böbrek ve rahim ağzı kanserlerinin tedavisini içeren onaylanmış endikasyonlarının her birinde biyobenzer onayı verdi.
FDA Komiseri Scott Gottlieb, "Özellikle mevcut tedavilerin maliyetinin yüksek olabileceği hastalıklar için hastalara yeni biyobenzerler getirmek, sağlık bakım maliyetlerini azaltabilecek ve önemli tedavilere erişimi artırabilecek rekabeti teşvik etmenin önemli bir yoludur." dedim duyuruda.
Yeşil ışık, Temmuz ayında bir FDA danışma komitesinin ilacı biyolojik olarak eşdeğer bulması ve onay önermek için 17-0 oyu vermesinin ardından geldi.Oylamadan önce, FDA yorumcuları "kanıtların toplamının" akciğer kanseri verilerinin Avastin'in diğer endikasyonlarına yansıtılabileceğini gösterdiği sonucuna vardı.Ayrıca Avastin gibi, Mavsi etiketi de çeşitli olası yan etkiler için bir Kutulu Uyarı taşıyacaktır.
Amgen ve ortağı Allergan, ilacın geçen yıl ABD'den aldığı 3 milyar dolarlık satışın büyük bir kısmını yakalamak için çalışacakları için FDA kararı Roche için yeni bir çağda da gündeme geliyor.Roche oldukanser ilacı juggernaut'una yapılan saldırıyla savaşmak patent savaşları var ama diğer ilaç üreticilerinden daha çok aynı şeyle karşı karşıya.
Danışma kurulunun Amgen'in ilacını değerlendirdiği gün, Mylan'dan Roche's Herceptin'in biyobenzeri ve ortağı Biocon lehine 16-0 oy kullandı.Bunun da bu ay bir FDA kararı alması planlanıyordu, ancak Biocon kısa süre önce FDA'nın Mylan'a bunun doğru olduğunu söylediğini bildirdi.hedef eylem tarihini uzatmaTrastuzumab başvurusu için bazı “açıklayıcı bilgileri” gözden geçirmek amacıyla 3 Aralık'a kadar.Biocon dosyalamada, uzatmanın ürünün ABD'de piyasaya sürülmesi için zaman çizelgesini etkilemeyeceğini söyledi.
Sorgunuzu doğrudan bize gönderin
