Mesaj gönder
Haberler
Ev > Haberler > Company news about FDA paneli, 1 milyar dolarlık pazar düellosu yaklaşırken Glaxo'nun Shingrix'ini oybirliğiyle onayladı
Olaylar
Bize Ulaşın
86-0577-65158944
Şimdi İletişime Geçin

FDA paneli, 1 milyar dolarlık pazar düellosu yaklaşırken Glaxo'nun Shingrix'ini oybirliğiyle onayladı

2017-09-15

Latest company news about FDA paneli, 1 milyar dolarlık pazar düellosu yaklaşırken Glaxo'nun Shingrix'ini oybirliğiyle onayladı

Potansiyel onaylanma yolunda büyük bir adım atan GlaxoSmithKline'ın zona aşısı Shingrix, uzmanların Merck'in Zostavax'ına karşı güçlü yanlarını dile getirmesiyle FDA panelinin desteğini kazandı.Bir gişe rekorları kıran çekim, şimdi Ekim eylem tarihi için FDA'ya gidiyor.

 

Aşının deneme verilerinin etkinlik ve güvenliği destekleyip desteklemediği sorulduğunda, panelistler Glaxo adayı lehine 11-0 oy kullandı.FDA yetkilileri, ajans nihai bir karara varmak için çalışırken şimdi tartışmayı ve oylamayı dikkate alacak.GSK, 50 yaş ve üstü kişiler için onay istiyor.

Etkinliğini överken, panelistler bugüne kadar denemelerde yeterince temsil edilmeyen hasta alt gruplarında daha fazla Shingrix testi yapma arzusunu dile getirdiler.

İLGİLİ: İlk Shingrix uygulamasıyla GSK, Merck ile 1 milyar dolarlık pazar düellosuna doğru ilerliyor

Oylamadan sonra, GSK'nın aşılar için bilimsel işler ve halk sağlığı direktörü Dr. Leonard Friedland, FiercePharma'ya şirketin FDA komitesinin Shingrix'in güvenliğini ve etkinliğini tanıdığını “heyecanlandırdığını” söyledi.Glaxo, 12 yıl önce, yaşlıları zona hastalığına duyarlı hale getiren yaşa bağlı bağışıklık düşüşünü ele almak için yola çıktı;Bu aşı, o çalışmanın bir sonucu” diye ekledi.

 

Shingrix önümüzdeki ay FDA kapı bekçilerini geçerse, muhtemelen piyasayı büyük ölçüde sarsacak.Merck'in Zostavax'ı şu anda ABD'de onaylanmış tek zona aşısıdır ve bazı piyasa gözlemcileri GlaxoSmithKline'ın ürününün büyük olasılıkla hisse çalacağına ve alımı artıracağına inanıyor.

Panelde bir uzman, Shingrix'in "şimdi sahip olduğumuz aşıdan çok daha iyi" olduğunu söyledi.Bir diğeri bunu “büyük bir ilerleme” olarak nitelendirdi.Yaşam bilimi ticari istihbarat firması Evaluate tarafından yakın zamanda yayınlanan bir rapor, Shingrix'in 2022 yılına kadar gişe rekorları kıran bir bölgeye ulaşacağı sonucuna vardı. Zostavax, geçen yıl Merck için 685 milyon dolar getirdi.

İLGİLİ: GlaxoSmithKline'dan Bexsero, Shingrix, 2022 yılına kadar 1 milyar dolarlık satış işaretini geçecek: rapor

FDA eylem tarihine öncülük eden Glaxo, aşı tekliflerini gösteren verileri duyurdu kalıcı koruma ve yapabilir koruma sağlamaDaha önce Zostavax almış olanlar için.Aşı, GSK CEO'su Emma Walmsley'nin ilaç üreticisi için yakın vadeli bir odak noktası olduğunu söylediği üç yeni lansmandan biri.

FDA'nın Ekim ayının sonundaki eylem tarihinin yanı sıra, çekim için bir başka büyük tarih de CDC'nin Gelecek ayki Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi toplantısı.Bir GSK sözcüsüne göre, bu grup CDC'de değerlendirilmek üzere aşı politikasına ilişkin tavsiyeler yayınladı ve toplantı sırasında Shingrix'e oy vereceğini belirtti.

Sorgunuzu doğrudan bize gönderin

Gizlilik Politikası Çin İyi Kalite İlaç İşleme Makineleri Tedarikçi. telif hakkı © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Her hakkı saklıdır.