Katı müstahzarların kalitesi nasıl sağlanır? Hazırlama teknolojisi ve ekipmanı cevabı verir

Katı müstahzarların kalitesi nasıl sağlanır?Hazırlama teknolojisi ve ekipmanı cevabı verir

Farmasötik ürünlerde katı preparasyon, yaklaşık %70 ile %80 arasında değişen, geniş uygulama ve çeşitliliğe sahip bir dozaj şeklidir.Katı preparasyonun başlangıç ​​materyali toz olduğundan, ürün kalitesini ve katı preparasyonun pürüzsüz üretim sürecini sağlamak için, kırma, derecelendirme, karıştırma, granülasyon, kurutma, tablet presleme dahil olmak üzere ilacı işlemek ve tedavi etmek genellikle gereklidir. vb. ve toz teknolojisinin uygulanmasına her ünite işleminde nüfuz edilir.

Endüstride, katı hazırlama teknolojisi ve farmasötik ekipmanın, tozun düzgün çalışmasının garantisi ve katı hazırlama ürünlerinin kalitesini sağlamak için önemli araçlar olduğuna dikkat çekilmektedir.Bu nedenle, uygun yardımcı maddelerin seçilmesi ve uygun hazırlama teknolojisi ve ekipmanının benimsenmesi çok önemlidir.

Tabletin hazırlanma sürecini örnek alacak olursak, ilaç ve uygun eksipiyanların eşit şekilde karıştırılıp preslenmesiyle yapılan tablet katı hazırlama çeşididir.Tablet hazırlama süreci üç aşamaya ayrılabilir: doldurma, sıkıştırma ve itme.Tabletlerin kalitesini sağlamak için, formülasyon tasarımında ve yardımcı madde taramasında, tablet malzemelerinin akışkanlık, sıkıştırılabilirlik ve ölçülebilirlik analizi dahil olmak üzere tablet malzemelerinin toz özelliklerinin tablet şekillendirilebilirliği üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Yeni yardımcı maddelerin ve verimli tablet presleme ekipmanlarının geliştirilmesi ile tablet üretimi, yüksek verimlilik, enerji tasarrufu ve yüksek kalite çağına girmiştir.Tozun farklı özelliklerine göre tablet preslemede genellikle peletleme ve presleme yöntemi veya doğrudan presleme yöntemi kullanılmaktadır.Bunlar arasında granülasyon ve tablet presleme yöntemleri yaş granülasyon ve kuru granülasyon olarak ikiye ayrılabilir.

Spesifik olarak, ıslak granülasyon ve tablet presleme yöntemi, hammaddelerin ve eksipiyanların yetersiz toz özellikleri sorununu çözebilen, iyi akışkanlığa sahip partiküller elde edebilen ve sıkıştırma şekillendirilebilirliğini önemli ölçüde geliştirebilen, ham maddelerin veya eksipiyanların toz özelliklerine ilişkin düşük gereksinimlere sahiptir. ilaçlar.Ancak ıslak granülasyonun dezavantajı, tablet sıkıştırma işleminde yapışma etkisine ve üst çatlamaya yol açabilecek, ısı ve nemi dengesiz olan ilaçlar için uygun olmamasıdır.

Kuru granülasyon yöntemi, ham ve yardımcı malzemelerin karışımının ince veya büyük parçalar halinde ezilmesi ve granüle edilmesi yöntemidir.Akışkanlık ve sıkıştırılabilirlik, stabil olmayan nemli ısı ile ilaçların granülasyonu için etkili bir yöntem olan granülasyondan sonra da önemli ölçüde iyileştirilebilir.Bununla birlikte, bu yöntemin eksipiyan tozunun özellikleri konusunda daha yüksek gereksinimleri vardır.Yardımcı maddeler iyi bir plastik deformasyona, iyi bir sıkıştırma ile şekillendirilebilirliğe veya kuru yapıştırıcı işlevine sahip olmalıdır.Aksi takdirde, tablet preslemeden sonra ezme ve granülasyon sırasında toz haline gelmesi kolaydır ve partikül verimi yüksek değildir.

Son yıllarda modern bilim ve teknolojinin sürekli gelişmesi, GMP standardizasyonu ve QBD konseptinin teşvik edilmesiyle birlikte, toz arıtma yöntemleri katı müstahzarların hazırlama sürecine nüfuz etmeye devam ediyor.Aynı zamanda, katı hazırlama teknolojisi ve farmasötik ekipman, katı preparasyonun ürün kalitesini doğrudan etkilediğinden, mevcut farmasötik endüstrisinin giderek artan yüksek gereksinimlerinin arka planında katı hazırlama teknolojisini yükseltme ve farmasötik ekipmanı iyileştirme eğilimi vardır. katı hazırlama ürünleri için.

Trend açısından bakıldığında, endüstri, sürekli üretim modunun, şu anda birçok katı hazırlama işletmesi tarafından keşfedilen ve uygulanan geliştirme modu olduğuna, yani hammadde üretiminden ürün üretimine kadar her sürecin yürütüldüğüne inanmaktadır. süreç gereksinimlerine göre sırayla.Bu modelin önümüzdeki beş yıl içinde endüstrinin gelişim yönü haline gelmesi bekleniyor.

Bu bağlamda, LTPM CHINA gibi bazı üreticiler, son yıllarda yerleşim planlarını aktif olarak piyasaya sürdüler.Örneğin, bazı işletmeler 2020'de şirketin "katı hazırlık akıllı fabrikanın genel çözüm tedarikçisine" ve büyük sağlık endüstrisinin stratejik düzenine odaklanacağını, farmasötik ekipman pazarını ve akıllı lojistik endüstrisini derinden geliştirmeye devam edeceğini söyledi. akıllı farmasötik ekipman fabrikasının küresel çözüm tedarikçisi olun ve büyük sağlık endüstrisine derinlemesine tanıtım yapmaya devam edin.

Bazı işletmeler, yıllarca yerleşim boyunca, "tek dikey, tek yatay ve tek platform" stratejisini desteklediler, ürün hatlarını sürekli zenginleştirdiler, katı hazırlıklar alanındaki rekabet avantajlarını geliştirdiler, katı hazırlıklar için rekabetçi genel çözümler yarattılar ve inşa ettiler. ilaç akıllı fabrikalar.