Rapid Mix Granülatör – Çalıştırma ve Temizleme Kılavuzu
Çalışma prensibi
Hızlı karıştırma granülatörü, kuru tozların (efervesan tozlar dahil) yüksek hızda dispersiyonu ve sulu veya organik çözücülerle granülasyonu için eşit derecede uygun çok amaçlı bir karıştırıcı/işlemcidir.Ekipman, ilaçların katı dozaj formları için yüksek kaliteli farmasötik tabletlerin üretimi için gerekli olan hızlı karıştırma ve tutarlı granüllerin oluşumunu sağlamak üzere tasarlanmıştır.Granül boyutunun iyi karıştırılması ve kontrolü, yüksek tabletleme hızlarına ve düşük reddetme oranına sahip yüksek kaliteli ürünlere yol açar.
Hızlı karıştırıcı granülatör genellikle, malzemeleri karıştırmak için alttan girişli bir karıştırıcıya veya çarka sahip bir karıştırma kabı ve karışımı granüle etmek için yana monte edilmiş bir kıyıcı içerir.Çalışma prensibi, kase içeriğinin orta hızda karıştırılmasına ve ardından granülasyon elde etmek için doğrayıcı bıçağının yüksek hızlarda çalıştırılmasına dayanır.Genel olarak işletim süreci bu nedenle 3 adımda gerçekleşir
- Kuru malzemeler yüksek hızda tipik olarak 3 ila 5 dakika karıştırılır.
- Karıştırıcı yavaş bir hıza ayarlanır ve kuru malzemelere sıvı bağlayıcı eklenir.Islak malzemelerin karıştırılması tipik olarak 5-10 dakika daha sürer.Çark, malzeme kütlesini daha küçük parçalara veya granüllere ayırır.
- Islak granülasyon, mikserin yüksek hızda çalıştırılmasıyla elde edilir ve ortalama çapı 0,5 ila 1,5 mm olan granüllerin üretilmesi tipik olarak 5 ila 10 dakika daha sürer.Gerçek granülasyon süresi, başlangıç malzemelerinin (örn. yoğunluk ve parçacık boyutu), bağlayıcının ve kıyıcının hızının doğasına bağlıdır.Bu adımda, üretilen granüllerin tekdüzeliğini ve boyutunu belirleyen parçalayıcının tasarımı ve hızıdır.Doğrayıcı, genellikle 200 rpm'nin üzerinde ve tipik olarak 1200 ile 2000 rpm arasında yüksek hızda çalışır.
çalıştırma prosedürü
A. Ön Başlatma
- İşleme alanının temiz olduğundan emin olun.
- Granülasyon işlemi için doğru malzemelerin seçildiğini kontrol edin.
- Sağlanan bilgileri (özellikle daha önce kullanılmış malzemeler) kontrol ettikten sonra "temizlenmiş" etiketi granülatörden çıkarın.
- Ekipman etiketini makinenin üzerine yerleştirin.
B. Başlatma ve çalıştırma
- Malzemeleri yüklerken ve boşaltırken koruyucu lateks eldiven kullanın.
- Kırıcının kapağını açın ve malzemeyi Toplu Üretim Kaydı (BMR) veya spesifikasyonda belirtilen sıraya göre kaseye yükleyin.
- Kapağı kapatın ve iki kilitleme kelepçesini sabitleyin.
- BMR'de belirtildiği gibi kuru karıştırma hızını sabitleyin.Gücü açın ve kuru karıştırma işlemini başlatın.Belirtilen karıştırma süresi boyunca çalıştırın.
- Karıştırıcı çarkını BMR'de belirtildiği gibi bağlayıcı ilavesi için gereken hıza kadar yavaşlatın.
- Solüsyon giriş portundan besleyerek bağlayıcı solüsyonu ekleyin.
- Pervane hızını BMR'ye göre ve ıslak karıştırma işlemi için kontrol edin ve gerekli süre boyunca çalıştırın.
- Hızı artırın ve kıyıcı hızını granülasyon için gereken hıza ayarlayın.Granülasyonun tamamlandığından emin olmak için düzenli olarak kontrol edin.
- Boşaltma kapağını açın ve ıslak kütlenin boşaltma ağzının altında bulunan temiz bir FBD kasesine akmasına izin verin.
C. Kapat
- Doğrayıcıyı ve pervaneyi durdurun ve ekipmanın üst kapağını açın.Kalan karışımı kasenin kenarlarından kazıyarak çıkarın.
- Tüm malzemelerin çıkarıldığını kontrol edin.
- Ana güç kaynağını kapatın.
Temizleme Prosedürleri
1. Parti değişimi sırasında temizlik, ancak aynı ürünle
- Ekipmanın ve ekipmanın etrafındaki alanın temiz olduğunu kontrol edin.
- "Temizlenmiş" etiketi makineden çıkarın.
- Ekipmanın "kullanımda" etiketini makineye yerleştirin.
2. Ürün değişimi sırasında temizlik
- Ekipmanın ve ekipmanın etrafındaki alanın temiz olduğunu ve önceki ürünlerin atıklarından veya malzemelerinden arınmış olduğunu kontrol edin.
- “Durulama suyu analiz raporunu” kontrol edin ve inceleyin ve BMR'ye ekleyin.
- "Temizlenmiş" etiketi makineden çıkarın.
- BMR günlüğünde belgelediğinizden emin olarak bağıl nemi ve oda sıcaklığını kontrol edin.
- Sıcaklık belirtilen limitler içinde değilse bakım personeline haber verin ve sıcaklık ve bağıl nem istenilen norma gelene kadar devam etmeyin.
3. Kapanışta temizlik (örneğin gün sonu temizliği) veya aynı ürünün parti değişimi sırasında (artan güçte)
- Gevşek bir şekilde yapışan tozu temizlemek için elektrikli süpürge veya tüy bırakmayan bir bez kullanın.
- Makine parçalarını sökün ve sırayla çıkarın:
- karıştırıcı kubbe
- kıyıcı bıçak
- Paslanmaz çelik cıvata
- Sökülen parçaları temizlemek için tüy bırakmayan bir bez veya elektrikli süpürge kullanın.
- Makineyi temizleyin ve parçaları tüy bırakmayan bir bezle sökün.
- İşlem alanını SÇP'ye göre temizleyin.
- Parçaları temizlendikten sonra birleştirin.
- Ekipmana “temizlenmiş” etiketi yapıştırın.
- Temizleme ayrıntılarını BMR günlüğüne belgeleyin.
4. Ürün Değiştirme Sırasında Temizlik (azalan güçte aynı ürün) – Temas Parçalarının Önleyici Bakımı
- Mikseri ve montaj yüzeyini nemli bir silgi ve ardından kuru temiz bir silgi kullanarak temizleyin.
- Kapasitesinin 1/3'ü kadar olan kabı suyla doldurun, kapağını kapatın ve mikseri ve doğrayıcıyı 5 dakika çalıştırın.
- Yıkama suyunu örneğin boşaltma ağzının altına paslanmaz çelik bir tambur yerleştirerek toplayın.
- Üst kapağı açın, karıştırıcı bıçağını çıkarın ve kilitleme somunlarını gevşeterek kubbeyi çıkarın.
- Kayışı gevşeterek doğrayıcı bıçağı sökün ve ardından bıçağı ve rondelayı çıkarın.
- Karıştırıcı bıçağını ve doğrayıcıyı yıkama alanına aktarın, her iki parçayı da su jeti altında temizleyin ve temiz bir naylon fırça kullanarak fırçalayın.
- Yapışkan tozu naylon fırça ile ovalayın ve gözle görülür herhangi bir malzeme izini gidermek için kaseyi iyice yıkayın..
- Ekipmanın görünür şekilde temiz olduğundan emin olmak için doğrayıcı bıçağın alt tarafını, kubbe ve doğrayıcı yarıklarını, tahliye portlarını ve kilitleme somunlarını kontrol edin.
- Makineyi ve parçalarını arıtılmış su ile durulayın.Durulama suyunun bir örneğini QA'ya göndererek önceki partiden malzeme bulunmadığını teyit edin.
- "Temizlenmiş" etiketi makineye yerleştirin.
- Temizleme ayrıntılarını BMR günlüğüne belgeleyin.
