Katı Hazırlık

Yaygın Olarak Kullanılan Katı Dozaj Formları, Farmasötik Preparatların Yaklaşık %70'ini Oluşturan Toz, Granül, Tablet, Kapsül, Damla Hap, Film vb. İçerir.Katı Müstahzarların Ortak Özellikleri, Sıvı Müstahzarlarla Karşılaştırıldığında, Katı Müstahzarların İyi Fiziksel ve Kimyasal Kararlılığa Sahip Olması, Daha Düşük Üretim ve İmalat Maliyetlerine Sahip Olması ve Alınması ve Taşınması Kolaydır;İlaçların Düzgün Karıştırılmasını ve Doğru Dozajını Sağlamak İçin Hazırlama Sürecinin Ön İşlemi Aynı Ünite Operasyonundan Geçer ve Dozaj Formları Yakından İlişkilidir;İlaç Vücutta Çözüldükten Sonra Fizyolojik Zar Yoluyla Kan Dolaşımına Emilebilir.

Hazırlık Atölyesi Kurgu ve Yayıncılık

Genel İlaç, Gıda, Kimya ve Diğer İşletmelerin Granülasyon Üretimine İhtiyacı Vardır.Ana Granülleme Ekipmanı Olan Granülleme Fırını, Kaynayan Kurutucu ve Islak Makinesi başta olmak üzere, Granül Makina ve Ekipmanlarının Bakımları Düzenli Olarak Yapılacaktır.Mekanik Ekipman Her Gün 18 Saatten Fazla Çalıştırılmayacak Veya Uzun Süreli Etanol Toz Patlaması Riskine Neden Olacaktır.Bazı İlaç Fabrikalarının Üç Vardiyada Çalışması Gerekmektedir.Her Vardiyanın 6 Saat İçinde Kontrol Edilmesi ve Vardiya Değişimi Sırasında 1 Saatlik Kapatma Ekipmanının Ayrılması Tavsiye Edilir.

Uluslararası Standartlara Göre İlaç Fabrikalarının Bakım Tampon Süresi İçin Her Yılda Bir Çeyrek Üretimi Durdurmaları ve Yıllık Üretimin Dokuz Aydan Fazla Olmaması Gerekmektedir.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, İlaçlar, Özellikle Tabletler, Kapsüller ve Diğer İlaçlar Üzerinde Giderek Daha Sıkılaştı.2020'den beri İlaçların Çoğunun Geçerlilik Süresi Yaklaşık Bir Yıl Olacak.Bu nedenle birçok İlaç Fabrikası İlk Çeyrek İlaç Deposu Yaptıktan Sonra Üretimi Durdurur Bu da Herhangi Bir Kayba Neden Olmayacak Ve Güvenliği Daha Fazla Artıracaktır.

Güvenli Üretimi Sağlamak ve Şirket Malını Kayıp ve Personel Yaralanmalarından Korumak İçin Mekanik Ekipmanların, Klima Sirkülasyonunun, Güç Dağıtım Odasının, Yardımcı Makine Dairesinin vb. Güvenli Çalışması ve Arızalarının Giderilmesi Yapılacaktır.İlaç Firmaları (Fabrikalar) 24 Saat Görev Yapacak Personel Göndermek Zorundadır.

Hazırlık Süreci

Katı Dozaj Formlarının Hazırlanması Sürecinde İlaçlar Çeşitli Dozaj Formlarına İşlenmeden Önce Ezilir ve Elenir.Diğer Bileşenlerle Eşit Şekilde Karıştırılırsa ve Doğrudan Alt Paketlenirse Toz Elde Edilebilir;Düzgün Karışan Malzemeler Granül, Kurutulup Alt Paketlenirse Granül Elde Edilebilir;Hazırlanan Parçacıklar Sıkıştırılarak Şekil Verilirse Tablet Halinde Hazırlanabilir;Örneğin, Kapsül Hazırlamak için Karışık Toz veya Parçacıklar Kapsüllere Bölünebilir.Katı Preparatlar İçin Malzemelerin Karıştırma Derecesi, Akışkanlığı ve Dolgu Özelliği Çok Önemlidir.Örneğin Kırma, Eleme ve Karıştırma İlaçların İçerik Tekdüzeliğini Sağlamak İçin Ana Birim İşlemlerdir.Neredeyse Tüm Katı Hazırlıklar Geçmek Zorundadır.Katı Malzemelerin İyi Akışkanlığı ve Doldurma Özelliği, Ürünlerin Doğru Dozajını Sağlayabilir.Granülasyon veya Akış Yardımının Eklenmesi Akışkanlığı ve Doldurma Özelliğini Geliştirmek İçin Ana Önlemlerden Biridir.

iş akışı

Tartı Postu, Farmasötik Süreçte Önemli Bir Bağlantıdır.Tartım Noktasının Hammaddeleri ve Yardımcı Maddeleri Elemesi ve Sonra Bunları Ayrı Ayrı Veya Birlikte Tartması Gerekir.Artık Malzemelerin Çoğu Otomatik Olarak Boşaltılıyor ve Dozaj Makinesi Tarafından Tartılıyor, İnsan Gücünden Tasarruf Ediliyor.Birkaç Hammadde ve Yardımcı Maddenin Manuel Olarak Tartılması Gerekmektedir.Tartıldıktan sonra Geçici Depo Odasına Yerleştirilir ve Granül Direğine Dağıtılır.

Granülasyon Hazırlama Üretim Sürecinde Çok Önemli Bir Bağlantıdır.Geçmişte Eski İşlem Çoğunlukla Manuel Olarak Uygulanıyordu, Bu İlaçları Kirletmesi Çok Kolay Ve Ayrıca İnsan Sağlığına Etkisi Vardı.Artık Ulusal Gmp Doğrulaması Yeni Süreci Eşit Şekilde Uygular, Hammaddeler İnsanlardan İzole Edilir ve Otomatik Granülasyon Üretim Hattı Kullanılır.Üretim Uluslararası Standartlara Uygundur, Kirliliği Büyük ölçüde Azaltır ve İlaç Kalitesini Önemli ölçüde İyileştirir.

1. Tartı direğinin Qa Personeli Tarafından Düzenlenen Saha Gümrükleme Belgesine Sahip Olup Olmadığını ve Kullanılan Terazilerin, Pulverizatörlerin, Titreşimli Eleklerin, Tartı Dozajlama Makinelerinin ve Kullanılan Aletlerin Temiz ve Eksiksiz Olup Olmadığını Kontrol Edin.Sadece Gereksinimler Karşılandığında Toplu Üretim Yapılabilir.

2. Granülleme Postunun, Son İlaç Grubunun Üretiminden Sonra Qa Personeli Tarafından Düzenlenen Saha Gümrükleme Sertifikasına Sahip olup olmadığını ve Kullanılan Kurutucu, Islak İşlem, Granülatör, Granülatör, Mikser ve Aletlerin Temiz ve Eksiksiz Olup Olmadığını Kontrol Edin.Sadece Gereksinimleri Karşıladıklarında Granül İşlemi Yapılabilir.

3. Mevcut Partide Üretilen Malzemeleri Tartım Konumunda Alın

4. Yumuşak Malzemelerin Islak Karıştırılması

5. Granülasyon

6. Fırında veya Kaynatma Makinesinde Kurutma

7. Tam Tahıl

8. Toplam Karıştırma İşleminden Sonra Partikülleri Konteyner Haznesine Koyun, Tartın ve Kaydedin ve Ara İstasyona Gönderin (Örnekleme ve Muayene).

9. Tabletleme, Kaplama ve Paketleme

Granülasyon İşlemi Tabletlerin Kalitesini Belirleyebilir (Tablet Presleme ve Kaplama Tabletlerin Kalitesini de Belirleyebilir).Kesinlikle Vardiya Başına Bir Parti Uygulayın.Birden Fazla Parti Malzeme ile Toplam Karışık Bir Parti Üretmek Kesinlikle Yasaktır.Aynı Hatta Farklı Çeşit İlaçların Üretilmesi Yasaktır.Gmp Düzenlemelerini İhlal Edilmesine İzin Verilmez, Aksi takdirde Gmp Sertifikası İade Edilecektir.