Mesaj gönder
Haberler
Ev > Haberler > Company news about GMP Uyumlu Üretimde Nem Kontrolünün Önemi
Olaylar
Bize Ulaşın
86-0577-65158944
Şimdi İletişime Geçin

GMP Uyumlu Üretimde Nem Kontrolünün Önemi

2019-11-04

Latest company news about GMP Uyumlu Üretimde Nem Kontrolünün Önemi

Farmasötik üretiminde GMP uyumluluğu, üretilen ürünün kalitesi ve güvenliği üzerinde doğrudan etkisi olan herhangi bir işlem, kişi, ortam veya ekipmanın belirtilen sınırlar içinde çalışmasını gerektirir.

Belirtilen bu limitler, bir sorun olması durumunda alınacak önlemlerle birlikte, üretim ekibinin doğrudan kontrolü altında olmalıdır.Ayrıca, üretim veya depolama süreçlerinin dolaylı etkisi olan diğer kısımları da olası risk etkisi açısından değerlendirilmelidir.

Nem, sorunların bariz bir nedeni gibi görünmeyebilir veya üretimin uygunsuz olmasına neden olabilecek bir şey gibi görünmeyebilir, ancak bu olabilir ve gerçekleşir.Birinin bir sorun görmemesi, bir sorun olmadığı anlamına gelmez.Birçok olay bağıl nem seviyesinden etkilenir ve üretim süreçlerinin daha az verimli, daha az öngörülebilir ve spesifikasyonları karşılamayan ürünler üretmeye daha yatkın olmasına neden olabilir.

Yetersiz nem kontrolünden kaynaklanabilecek bazı yaygın sorunlar şunlardır:

  • Artan enerji tüketimi
  • Değişen estetik sunum
  • mikrobiyolojik büyüme
  • kimyasal reaksiyonlar
  • Kötü test ekipmanı doğruluğu
  • Nem geri kazanımı
  • Elektrik iletkenliğindeki değişiklikler
  • Operatörler üzerindeki etkiler
  • Binaların ve ürünlerin bozulması
  • yoğunlaşma
  • Ürün kurutma sorunları
  • Aşınma
  • Azaltılmış soğutma tesisi verimliliği
  • Azaltılmış üretkenlik
  • Buz birikmesi
 

Şekil 1, bağıl nem değişiklikleri olarak çeşitli malzemelerin depolanması üzerindeki etkisini göstermektedir.Bu anlamda depolama, yalnızca depolama ile sınırlı değildir, aynı zamanda sabit bir yerde uzun süre hareketsiz kalan herhangi bir malzeme, nesne veya ekipman için de geçerlidir.Bu nedenle, bunu bir farmasötik üretim tesisindeki ekipman ve bağlantı parçaları bağlamında da düşünün.

                                 hakkında en son şirket haberleri GMP Uyumlu Üretimde Nem Kontrolünün Önemi  0

Şekil 1: Statik konumlardaki malzemeler üzerinde % RH'nin etkisi.

Bağıl nem (%RH) ile hava sıcaklığı arasındaki ilişkiyi not etmek önemlidir, çünkü sıcaklıktaki değişimler de RH%'yi etkiler.Örneğin, hava sıcaklığında yeterince büyük bir düşüş, su buharının yoğuşmasına neden olabilir.Alternatif olarak, soğuk yüzeyler, yüzey sıcaklığı etrafındaki havanın çiy noktasının altına düşerse yoğuşma oluşmasına neden olur.

Üretim Alanlarında Nem
İlaç üretiminde kalite ve tutarlılık anahtardır.Katı dozaj üretimi ile ilgili alanlarda bulunan aşağıdaki tipik koşulları göz önünde bulundurun:

 

Üretim alanı Sıcaklık Nem
Tartma, Karıştırma 68 - 72°F (20 - 22°C) %35 ila %40 bağıl nem
Sıkıştırma 68°F (20°C) %25 ila %35 BN
tava kaplama 53 ila 203°F (12 ila 95°C) %10 ila %70 bağıl nem
Dolum ve Paketleme 68°F (20°C) %10 ila 35 BN
Depolamak 68 - 77°F (20 - 25°C) %45 bağıl nem

Şekil 2: Katı dozaj üretimindeki tipik koşullar.

Şekil 2'den, belirtilen proses ve çevredeki alanlar için buradaki % RH seviyeleri doğru bir şekilde korunursa, üretilen malzemede veya üretim ekipmanının kendisinde nemle ilgili herhangi bir sorun oluşması muhtemel değildir.

Elbette, herhangi bir işlem için gereken gerçek bağıl nem değerleri, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok faktöre bağlıdır:

  • Kullanılan malzemeler ve bunların soğurma izotermleri, higroskopikliği ve suya duyarlılığı.
  • Üretim alanının kendisi: hacim, bina yalıtımı, hava akışı kontrolü, açıklık sayısı, coğrafi konum, iklim vb.
  • SOP'ler ve operatör davranışı: temizleme döngüleri, malzeme transfer prosedürleri vb.
  • Diğer faktörlerden etkilenebilecek GMP tarafından belirtilen değerler.

Çoğu zaman, yeni bir ürün formülasyonu, farklı dolgu maddelerinin kullanılması veya fabrika katına personel eklenmesi gibi üretim koşullarında bazı değişiklikler yapıldığında sorunlar ortaya çıkabilir.Alana fazladan birkaç ton malzeme sokmak veya ilave personel eklemek klima santrali sisteminin yükünü değiştirecek ve nem sorunlarına neden olacaktır.

Bu nedenle, tüm üretim alanlarında, nem seviyeleri her zaman dikkatli bir şekilde dikkate alınmalıdır, sadece üretilen malzemeye uyması için değil, aynı zamanda meydana gelebilecek ve potansiyel olarak üretimi kesintiye uğratabilecek beklenmeyen % RH seviyelerinden kaynaklanan diğer etkileri de hesaba katmak gerekir.

Dolayısıyla ilaç üreticilerinin kendilerine sorması gereken sorular şunlardır:

  • Tesisim içindeki bağıl nem seviyeleri herhangi bir zamanda GMP tarafından belirlenen değerleri aşıyor mu?
  • Eğer yaparlarsa, ne kadar süreyle?Belirtilen değere dönmek için kurtarma süresi nedir?
  • Belirtilen değerden bu gezinin etkisi nedir ve buna tepki vermem gerekir mi?
  • İyileşme süresi sabit mi yoksa değişken mi?Örneğin, etkili nem kontrolü ile kuru kış aylarında toparlanma daha hızlı veya ıslak, nemli dönemlerde daha uzun olacaktır.

Yukarıdaki tüm noktaları göz önünde bulundurarak, üretim alanlarında neme bağlı üretim veya kalite sorunları yaşıyorsanız, bir dakikanızı ayırın.Sorunlar bir dizi faktöre bağlı olarak ortaya çıkabilir:

  • API ve yardımcı maddelerin akışı beklendiği gibi değil;nemin malzemeleri nasıl etkilediğine bağlı olarak çok hızlı veya çok yavaş olabilir.
  • Toz veya granül (Şekil 3) numunelerde bekleme açısı beklendiği gibi değildir.Küçük bir miktar mevcut su, parçacıklar arasındaki boşlukları kapatabiliyorsa, suyun yüzeylere olan elektrostatik çekimi, durgunluk açısını değiştirecektir, bu da akış özelliklerinin değişmiş olabileceğinin bir başka işaretidir.
  • Hammadde veya bitmiş ürün partilerini tartarken su içeriğindeki dalgalanmalardan kaynaklanabilecek herhangi bir değişiklik yaşıyor musunuz?Bu, tartılan malzemelerin sorpsiyon izotermlerine bakılarak belirlenebilir.
  • Silolarda, silolarda, borularda ve proses ekipmanlarında tıkanma, topaklanma veya başka engeller var mı?Pnömatik taşıma beklenenden daha uzun sürer mi?Tıkanmalara atfedilebilecek ek gürültü ve titreşim var mı?Pnömatik taşıma sistemlerinin artan hava basıncının sistem içindeki havanın çiğlenme noktasını etkileyeceğini ve beklenenden daha yüksek sıcaklıklarda yoğuşmanın meydana gelebileceğini unutmamak da önemlidir.
  • Plastik torbalar ve büyük hacimli parenteraller (LVP'ler) için yarı sert, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) poşetler ve LDPE ampuller, şişeler ve flakonlar gibi ambalaj için nem geçirgen kaplar kullanırken, aşağıdakilere gereken önem verilmelidir. içeriğin yüksek nem koşullarında stabilitesi.
  • Nemin kimyasal stabilite (örneğin bazı antibiyotikler hidrolize uğrayabilir) ve fiziksel stabilite (örneğin çözünme hızı değişebilir) üzerinde istenmeyen bir etkisi olabilir.Esterler, amidler, laktonlar veya laktamlar gibi fonksiyonel gruplara sahip ilaçlar, yaygın olarak karşılaşılan bir ilaç bozunma modu olan hidrolitik bozunmaya duyarlı olabilir.Hidrolize duyarlı birçok polimer, örneğin, PLA ve PLG polyesterleri, polimer cihazının kütlesi boyunca homojen olarak gerçekleşen rastgele hidroliz ile bozunur.
  • Dökme malzemelerde ve bitmiş üründe nemin etkisini düşünün.

                                              hakkında en son şirket haberleri GMP Uyumlu Üretimde Nem Kontrolünün Önemi  1

Şekil 3: Bir toz veya granülün durma açısı, bir malzemenin çökmeden istiflenebileceği yatay düzleme göre en dik alçalma veya eğim açısıdır.Malzemenin olması gerektiği gibi akmasını sağlamak için genellikle üretim öncesi kalite kontrolü olarak bir ölçüm yapılır.

Tüm bu faktörler dikkate alındığında bile daha radikal eylemlere ihtiyaç duyulabilir.En başa dönüp “Ar-Ge aşamasında üretim ve depolama süreçleri için % RH seviyesi nasıl belirlendi?” diye sormak uygun olabilir.

Bazı durumlarda, yeni bir ürün üretmek için çevresel koşullar, şu varsayımlara dayalı olarak halihazırda üretimde olan benzer, mevcut bir üründen uyarlanır:

  • Bu koşullar işe yarıyor ve kanıtlandı ve iki ürün arasında önemli bir farklılık yok gibi görünüyor.
  • Özellikle mevcut bir üretim alanının yeni bir ürün için yeniden amaçlandığı durumlarda, mevcut HVAC sistemi bu koşulları üretebilir.

Depolama ve Depolama
Bir farmasötik ürünün tüm üretim süreci boyunca neme maruz kalmasını dikkate almak önemlidir.Depolama ve depolamada, istenen sıcaklık ve nem koşullarından sapmalar en aza indirilmeli, kontrol edilmeli ve belgelenmelidir.

Ne yazık ki, sıcaklık ve nem sapmaları neredeyse kaçınılmazdır, ancak HVAC ve nem kontrol sistemlerinin otomatik kontrolü, yanıt ve kurtarmayı iyileştirecek ve ayrıca bu sapmaları izlemek için geçmiş ve eğilim verileri sağlayabilir.

Küçük sapmaların muhtemelen önemli bir etkisi olmamasına rağmen, sıcaklık veya nem sapmalarının depoda tutulan her ürün üzerindeki etkilerini dikkate almak önemlidir.Depoların yüzlerce hatta binlerce farklı envanter kalemi içermesi alışılmadık bir durum olmadığı için bu göz korkutucu bir görev olabilir.

Ayrıca, gelecekte bir tür değerlendirme gerektirecek yeni öğelerin ekleneceğini de dikkate almaya değer.Bu nedenle, etki değerlendirmesi çok büyük bir görev olma potansiyeline sahiptir.

Sıcaklık ve nemin, otomatik olarak oluşturulan günlükler tarafından desteklenen tanımlanmış sınırlar (örneğin, %50 RH'de 72°F/22°C) dahilinde kontrol edilmesini sağlamak daha kolaydır.Her bir depolama tesisinin konumuna ve yerel ortamına bağlı olarak değişen hava işleme stratejilerinin gerekli olabileceğini unutmayın.

Psikrometrik ve Nem Kontrolü
Nemi kontrol etmenin veya daha doğru bir şekilde nemi kontrol etmeye çalışmanın farklı yolları vardır.

Bir yol, havalandırma için dış hava kullanmaktır.Bu yöntemle havalandırma havasının etkili olabilmesi için bina içindeki havadan daha düşük nem içeriğine sahip olması gerekir ve bu nedenle değişen hava ve mevsim koşullarının insafına kalır.

Bu nedenle, değişkenliği nedeniyle çoğunlukla arıtılmamış dış hava kullanımını göz ardı etmeliyiz.Bunun yerine, binaya giren veya binaya giren havayı iyileştirmenin daha etkili yollarını gözden geçirelim.Bu yöntemler şunları içerir:

  • Isıtma – Bu uygulama bağıl nemi düşürür, ancak mutlak nem değişmez.Hala aynı su buharı kütlesi var ve çiy noktası değişmedi.Bu, alanı konfor için ısıtmak için makul bir nem kontrol stratejisi olabilir, ancak enerji açısından nispeten pahalı olabilir.
  • Soğutma – Hava sıcaklığını çiğ noktasının altına düşürmek için soğutma serpantinlerinin kullanılması daha yaygındır.Bu yöntem, soğuk hava yeniden ısıtıldıktan sonra % RH'yi düşürecek ve ayrıca mutlak nemi de azaltacaktır.Bununla birlikte, hava sıcaklıkları 50°F (10°C) altına düştüğünde verimlilik önemli ölçüde düşer.Ayrıca soğutma serpantinlerinde oluşan kaçınılmaz yoğuşma, korozyona meyilli olmaları durumunda bakım sorunu haline gelebilir.Son olarak, ıslak koşullar, ilaç üretiminin yakınında istenmeyen bakteri ve küf için iyi bir üreme alanıdır.
  • Kurutucu Nem Alma (DH) – Bu yöntem hem bağıl hem de mutlak nemi azaltır ve ayrıca 100°F ila -40°F (40°C ila -40°C) arasında bir çalışma aralığıyla sıcaklığa duyarlı olmamakla birlikte çiylenme noktasını da düşürür. .Sistem, diğer hava arıtma yöntemlerine kıyasla daha düşük hava akışlarına izin vererek enerji tasarrufu sağlar.Bu hassas nem kontrolü biçimi aynı zamanda birden fazla enerji kaynağı (örn. gaz, buhar, LPHW, vb.) için çok esnektir, bu nedenle mevcut tesisler ve atık ısı kullanılabilir.Ek olarak, sistem kuru çalışır, bu da ıslak koşullardan kaynaklanan mikrobiyal büyüme ve bakım olasılığını azaltır ve ayrıca daha uzun ekipman ömrü anlamına gelebilir.Ayrıca, bu nem kontrolü biçimi, hassas API'ler için gerekli olabilecek -94°F (-70°C) çiy noktasına kadar kuruyabilir.

Çözüm
Bir tesis için bir hedef RH aralığı belirlendikten sonra, üretimde kalite ve tutarlılık için bu ayar noktaları korunmalıdır.Farmasötik üretim ve depolamada etkili bir nem kontrol stratejisi uygulamak, yıl boyunca GMP uyumluluğunu sağlayacak ve ürün güvenliğini artıracaktır.

yazar hakkında
Martin Ginty, nem ve iklim kontrolü için hava işleme çözümleri sağlayıcısı olan Munters'in Küresel İlaç Endüstrisi Müdürüdür.Ulusal ve uluslararası düzeyde otomasyon ve HVAC projelerinin uygulanmasında 20 yılı aşkın deneyime sahiptir.

Sorgunuzu doğrudan bize gönderin

Gizlilik Politikası Çin İyi Kalite İlaç İşleme Makineleri Tedarikçi. telif hakkı © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Her hakkı saklıdır.